Il Consiglio Federale ha l’obiettivo di garantire la fornitura di dispositivi medici in Svizzera, concedendo un prolungamento per la certificazione dei dispositivi medici in linea con l’estensione della normativa europea. Inoltre, il Consiglio è informato dei passi che il Dipartimento federale degli affari interni sta prendendo per incorporare il Regolamento dell’UE del 15 marzo 2023 e che richiederà una modifica dell’Ordinanza sui dispositivi medici e dell’Ordinanza sui dispositivi medici diagnostici in vitro.
Inoltre, a causa di una serie di scandali che hanno coinvolto i dispositivi medici, l’UE e la Svizzera hanno adottato un nuovo quadro legislativo per migliorare la sicurezza degli stessi. Tuttavia, il periodo transitorio dalla vecchia normativa UE a quella più recente non è abbastanza lungo per garantire che tutti i dispositivi siano certificati in conformità con la nuova legislazione, il che potrebbe causare una carenza di questi ultimi, nonchè gravi conseguenze sulla salute. Per questo motivo, il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea hanno deciso di prolungare il periodo transitorio in determinate condizioni.
Inoltre, il Consiglio Federale ha preso nota del Regolamento dell’UE del 1° dicembre 2022, il quale stabilisce le norme per i gruppi di prodotti senza uno scopo medico inteso e che saranno soggetti alla legislazione applicabile ai dispositivi medici, come i dispositivi per la rimozione dei peli con laser o la riduzione del grasso e l’equipaggiamento per la stimolazione cerebrale non invasiva.
Per mantenere l’equivalenza con le disposizioni dell’UE e ridurre l’impatto potenziale sull’approvvigionamento in Svizzera, il Consiglio Federale intende incorporare le disposizioni dell’UE e adottare le necessarie modifiche all’Ordinanza sui dispositivi medici e all’Ordinanza sui dispositivi medici diagnostici in vitro nell’autunno del 2023.
