Il 27 luglio 2023 è entrato in vigore il Mutual Recognition Agreement (MRA) tra la Svizzera e gli Stati Uniti nel settore delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) per i medicamenti. L’accordo, firmato a gennaio, prevede il riconoscimento reciproco delle ispezioni effettuate dalle autorità competenti, Swissmedic ed FDA, garantendo medicamenti sicuri, efficaci e di buona qualità per i pazienti di entrambi i Paesi.
L’MRA rappresenta una pietra miliare nella pluriennale collaborazione tra Swissmedic e la FDA, in particolare nel settore GMP. Le due autorità partner hanno esaminato in modo approfondito i processi per il controllo dei fabbricanti di medicamenti nel rispettivo altro Paese e ne hanno riconosciuto l’equivalenza. In questo modo, si mira a evitare la duplicazione delle ispezioni nella stessa sede da parte della FDA e di Swissmedic.
L’entrata in vigore dell’MRA rappresenta un importante passo avanti nella regolamentazione del settore farmaceutico e consente di semplificare le procedure di produzione e commercializzazione dei medicamenti tra i due Paesi. Grazie all’accordo, prima di un’ispezione da parte della FDA in Svizzera o di un’ispezione da parte di Swissmedic negli Stati Uniti, si dovrà verificare se non sia già stata effettuata un’ispezione del sito di produzione in questione. In caso affermativo, con il consenso degli stabilimenti di produzione, i documenti GMP verranno messi a disposizione dell’autorità partner. Questi documenti possono essere utilizzati per effettuare una valutazione del fabbricante in sostituzione di un’ispezione in loco.
L’MRA tra Svizzera e USA rappresenta un importante passo avanti verso la standardizzazione delle norme applicabili a livello internazionale per la fabbricazione di prodotti farmaceutici. Il loro rispetto è controllato da ispezioni ufficiali ed è una condizione per l’omologazione di medicamenti in Svizzera e negli Stati Uniti.
La Segreteria di Stato dell’economia (SECO) e l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) accolgono con favore l’entrata in vigore del presente accordo tra i due Paesi. Swissmedic ottimizzerà nei prossimi mesi l’implementazione insieme alla FDA, con la quale collaborerà per estendere il campo di applicazione ai vaccini.
