Il Consiglio federale ha annunciato oggi la decisione di prorogare, a determinate condizioni, i termini transitori per la certificazione dei dispositivi medici. L’obiettivo principale di questa misura è garantire la sicurezza dell’approvvigionamento di dispositivi medici in Svizzera. Durante la seduta del 29 settembre 2023, sono state adottate le modifiche necessarie all’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e all’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV), che entreranno in vigore il 1° novembre 2023.
La Svizzera ha adottato una normativa equivalente a quella dell’Unione europea (UE) per i dispositivi medici dal 2001. L’obiettivo principale di questa normativa è garantire la sicurezza dei pazienti e l’approvvigionamento di dispositivi medici di alta qualità. Tuttavia, con l’introduzione della nuova normativa europea nel maggio 2021, è stato stabilito un periodo transitorio che terminerà il 26 maggio 2024. Tuttavia, a causa della capacità limitata degli organismi di valutazione della conformità nell’UE, non tutti i dispositivi medici potranno essere certificati entro questa data.
Per garantire la continuità dell’approvvigionamento di dispositivi medici in Svizzera e mantenere l’equivalenza con la legislazione dell’UE, il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea hanno adottato un regolamento il 15 marzo 2023 che proroga i termini transitori. Alla luce di questa decisione, il Consiglio federale ha deciso di estendere i periodi transitori fino al 31 dicembre 2027 o 2028, a seconda della classe di rischio dei dispositivi medici interessati.
Oltre alla proroga dei termini per i dispositivi medici, il Consiglio federale ha anche preso provvedimenti per migliorare la sicurezza dei prodotti senza destinazione d’uso medica. Nel dicembre 2022, la Commissione europea ha adottato due regolamenti di esecuzione che riguardano questi prodotti. Sebbene non siano dispositivi medici a tutti gli effetti, presentano un profilo di rischio simile a quello dei dispositivi medici e sono inclusi nell’allegato 1 dell’ODmed. Al fine di garantire una maggiore sicurezza di tali prodotti in Svizzera, il Consiglio federale ha deciso di allineare la normativa svizzera a quella dell’UE e di sottoporli alla normativa sui dispositivi medici. Le modifiche alle ordinanze ODmed e ODIV entreranno in vigore il 1° novembre 2023.
